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口罩、隔离衣等防护用品FDA注册办理流程
发布时间：2020-03-09
一、口罩、隔离衣、防护服、手术衣等防护用品出口美国FDA注册办理流程：
FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。主要职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
医用口罩主要分为医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩三类，防护能力由低到高，生产的难度也有区别。口罩办理FDA属于医疗器械类，普通医用口罩属于一类，而手术口罩属于二类医疗器械，必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。
二、FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行：
- 设施注册/公司注册(Establishment, Owner/Operator Registration)
- 产品注册/产品列名(MDL: Medical Device Listing)
- 指定FDA注册的美国代理人US Agent
- 涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品，还需要先申请510(K)或PMA获批后，才可以进行产品注册
- 如果是从美国境外进口的器械，美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册；与制造商无关
口罩、隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品出口美国需要办理FDA注册，部分可能需要做FDA510K申报。
三、I类医疗器械办理FDA注册流程：
1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；
2）填写FDA申请表；
3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；
4）支付美金到美国FDA；
5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；
6）注册审批完成，获得批准号码；
7）代理公司颁发注册证明书；
8）项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。
备注：如果是在美国分类为二类的产品(例如外科手术口罩)需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。
四、II类医疗器械办理FDA注册流程：
签订合同，支付首付款
由我们指导编写FDA510（k)文件
由我们帮助申请510(k)评审费，工厂支付FDA评审费
向FDA提交510（k)文件
FDA进行RTA（接受度）评审
FDA进行文件评审
由我们指导进行文件整改，评审通过
支付尾款
按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名
五、我司专业办理：
1：FDA注册/认证、FDA510K、FDA验厂辅导、陪审翻译
2：ISO9001/27001/13485办理、转版升级、欧盟授权代表，欧盟自由销售证明CFS
3：欧盟CE认证，CE第四版临床评价报告编写/更新
4：MDSAP咨询辅导，BSCI，TGA，国内注册证，生产许可证等，各国认证咨询检测服务
（咨询办理 刘小姐 电话/微信：13530223279 ）
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